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Tomorrow's health is... Defining a new possible.

Bilingue Spécialiste Senior en Pharmacovigilance/Bilingual Sr. Pharmacovigilance Specialist

Saint-Laurent, Canada Job ID JR0108247 Category Regulatory Monitoring Post Date Mar. 25, 2024
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McKesson is an impact-driven, Fortune 10 company that touches virtually every aspect of healthcare. We are known for delivering insights, products, and services that make quality care more accessible and affordable. Here, we focus on the health, happiness, and well-being of you and those we serve – we care. What you do at McKesson matters. We foster a culture where you can grow, make an impact, and are empowered to bring new ideas. Together, we thrive as we shape the future of health for patients, our communities, and our people. If you want to be part of tomorrow’s health today, we want to hear from you.

McKesson is in the business of better health and we touch the lives of patients in virtually every aspect of healthcare. At McKesson Canada, we touch the lives of 12 million Canadians every day. We carry more than 35,000 products in 12 distribution centers and ultimately provide distribution to 6,300 retail pharmacies, 1,350 hospitals, long-term care centers, clinics and institutions all over Canada. But we're so much more than a distribution company. We've automated 2,500 retail pharmacies and dispense over 100 million doses a year through our automation solutions. Manufacturers, healthcare providers and patients count on us for a full range of services that contribute to the quality and safety of care for us all.

At McKesson Canada, you’ll help us carry out our mission to improve lives and advance healthcare. Working here is your opportunity to shape an industry that’s vital to us all.

Job Summary

  • Support daily Medical Information and Pharmacovigilance activities

  • Respond, database and process all unsolicited medical inquiries (including adverse event (AE) reports and product quality complaints (PQC)) from healthcare professionals (HCPs), consumers, field staff and other business partners (BPs) in a timely manner and with nominal supervision.

  • Develop, review and maintain the standard medical responses, FAQ letters and other medical information (MI)resources.

  • Process Individual Case Safety Reports (ICSRs) in compliance with applicable regulations, SOPs and project specific operational agreements. That includes data entry in the electronic database, tracking systems and/or project specific report forms, MedDRA coding, seriousness, expectedness and causality assessments, preparation of high-quality case narratives, generation of safety reports and their submission to regulatory authorities and/or BPs. Conduct follow-up of cases if needed.

  • Perform Quality Control on cases processed by other team members.

  • Maintain working knowledge of regulatory requirements, guidance documents, SOPs, work instructions and other internal documents for end-to-end case management and ensure compliance with global regulations and guidelines. Assist in review and updating of internal PV policies, SOPs and work instructions as needed.

  • Perform reconciliation of PV activities with stakeholders.

  • Develop, review and update the PV Agreements and SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) with BPs to ensure that they follow the company SOPs and country specific requirements.

  • Perform the review and assessment of the validity of literature abstracts and articles for safety information and ICSRs.

  • Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities. Create and review Safety Summary Reports (SSRs) in compliance with Health Canada regulations, review as per calendar and follow up with BPs for compliance as needed. Prepare ICSRs or safety summaries for SSRs as needed or requested.

  • Perform Canada Vigilance Screening and Signal Detection activities

  • Ensure regulatory compliance with timelines for ICSR submissions and provide assistance and timely delivery of information for SSRs, ad hoc report compilations, and other regulatory documents, as requested. Maintaining various metrics for the department to track compliance.

  • Participate and assist in preparations for regulatory inspection/internal audits/BPs audits.

  • Serve as a back-up person in case of the absence of any PV&MI team member to ensure the continuity of daily activities.

  • Serve as a back-up person in case of the absence of Manager, Corporate Pharmacovigilance and Drug Safety if a Subject Matter Expert (SME), to ensure the continuity of daily activities.


Section B – General Responsibilities

  • Develop and conduct training presentations and on-the-job training of PV and non-PV staff, such as CS employees, sale representatives, front desk employees, BPs, etc… including annual refresh training. Mentoring less-experienced PV&MI team members.

  • Serve as the back-up person in case of the absence of any PV&MI team member, including the Manager PV, to ensure the continuity of daily activities.

  • Other PV activities appropriate to experience and expertise.


Section C – Position Key Requirements

  • Education: M.D. Degree, or degree in pharmacy, nursing or related disciplines.

  • For M.D., minimum 3 years' and for other degrees, minimum 5 years' total experience in MI and PV, or equivalent relevant industry experience considered.

  • Bilingualism (French / English) is a requirement in this position.

Technical and Soft Skills:

  • Strong knowledge of Canadian PV regulations. Thorough knowledge of medical terminology essential.

  • Working knowledge of MedDRA coding principles and practical applications

  • Computer literate with the ability to work within medical information and safety databases, ARIS Global databases would be preferred.

  • Excellent verbal and written communication skills including excellent telephone etiquette. Should be comfortable in speaking with HCPs.

  • Excellent attention to detail and accuracy maintaining consistently high-quality standards.

Management skills:

  • Ability to work flexibly, organize own workload and effectively manage competing priorities.

  • Strong decision making, problem-solving and excellent time management skills.

  • Ability to work independently, follow instructions/guidelines and demonstrate initiative.

  • Previous experience in medical device is an asset.

  • Occasional travel may be required.

Tasks, duties, and responsibilities as listed in this job description are not exhaustive. The Company, at its sole discretion and with no prior notice, may assign other tasks, duties, and job responsibilities. Equivalent experience, skills, and/or education will also be considered so qualifications of incumbents may differ from those listed in the Job Description. The Company, at its sole discretion, will determine what constitutes as equivalent to the qualifications described above. Further, nothing contained herein should be construed to create an employment contract. Occasionally, required skills/experiences for jobs are expressed in brief terms. Any language contained herein is intended to fully comply with all obligations imposed by the legislation of each country in which it operates, including the implementation of the EU Equality Directive, in relation to the recruitment and employment of its employees

McKesson touche la vie des patients en œuvrant dans pratiquement tous les secteurs des soins de santé dans le but d’améliorer la santé en général. Chez McKesson Canada, nous créons un impact dans la vie de 12 millions de Canadiens, chaque jour. Nous distribuons plus de 35 000 produits à partir de 12 centres de distribution à 6 300 pharmacies de détail, 1 350 hôpitaux, centres de santé longue durée, cliniques et établissements de santé partout au Canada. Toutefois, nous sommes beaucoup plus qu'une entreprise de distribution. Nous avons automatisé 2 500 pharmacies de détail et distribuons annuellement plus de 100 millions de doses de médicaments grâce à nos solutions d'automatisation. Les fabricants, les fournisseurs de soins de santé et les patients comptent sur nous pour une gamme complète de services qui contribuent à la qualité et l'intégrité des soins de santé pour le bénéfice de tous.

Chez McKesson, vous participerez à la création de produits et de solutions qui contribuent à la réalisation de la mission de l’entreprise, soit améliorer la qualité de vie et faire progresser les soins de santé. Travailler ici représente une occasion d’édifier une industrie qui est vitale pour nous tous.

Partie A – Responsabilités spécifiques

  • Appuyer les activités quotidiennes relatives à l’information médicale et à la pharmacovigilance

  • Traiter et inscrire à la base de données toutes les demandes médicales non sollicitées de professionnels de la santé, de consommateurs, du personnel sur le terrain et d’autres partenaires commerciaux et y répondre en temps opportun avec un minimum de supervision (y compris les rapports sur les événements indésirables et les plaintes sur la qualité du produit).

  • Élaborer, réviser et tenir à jour les réponses-types médicales, les lettres de FAQ et les autres ressources de renseignements médicaux.

  • Traiter les rapports d’innocuité sur les cas individuels conformément aux règlements applicables, aux procédures normales d’exploitation et aux accords opérationnels spécifiques à un projet. Ceci comprend l’entrée de données dans la base de données électronique; les systèmes de suivi ou le formulaire de rapport spécifique à un projet; le codage MedDRA; les évaluations de la gravité, de la prévisibilité et de la causalité; la préparation d’exposés des faits de grande qualité; la production de rapports d’innocuité et leur soumission aux organismes de réglementation ou aux partenaires commerciaux. Effectuer un suivi des dossiers au besoin.

  • Effectuer un contrôle de la qualité sur les dossiers traités par d’autres membres de l’équipe.

  • Maintenir une connaissance pratique des exigences réglementaires, des documents d’orientation, des procédures normales d’exploitation, des instructions de travail et d’autres documents internes pour assurer la gestion des dossiers d’un bout à l’autre et la conformité aux règlements et directives mondiaux. Participer à l’examen et à la mise à jour des politiques internes de pharmacovigilance, des procédures normales d’exploitation et des instructions de travail, s’il y a lieu.

  • Effectuer le rapprochement d’activités de pharmacovigilance avec les parties prenantes.

  • Élaborer, réviser et mettre à jour les accords de pharmacovigilance et les échanges de renseignements en matière de pharmacovigilance (SDEA) avec les partenaires commerciaux pour assurer leur conformité aux procédures normales d’exploitation et aux exigences spécifiques du pays.

  • Effectuer l’examen et l’évaluation de la validité de résumés et d’articles liés à la pharmacovigilance et aux rapports d’innocuité sur les cas individuels.

  • Diriger des activités d’examen de données globales sur l’innocuité et coordonner les activités de surveillance de l’innocuité.  Créer et passer en revue les rapports de synthèse d’innocuité conformément aux règles de Santé Canada et au calendrier, puis effectuer un suivi auprès des partenaires commerciaux pour assurer la conformité au besoin. Préparer des rapports d’innocuité sur les cas individuels ou des rapports de synthèse d’innocuité au besoin ou à la demande.

  • Effectuer les activités du programme Canada Vigilance et de détection des signaux d’innocuité.

  • Assurer la conformité réglementaire aux échéances pour la soumission des rapports d’innocuité sur les cas individuels; fournir une assistance et la prestation en temps opportun d’information pour les rapports de synthèse d’innocuité, la compilation de rapports spéciaux et d’autres documents réglementaires, à la demande.  Tenir à jour divers paramètres pour faire le suivi de la conformité au sein du service.

  • Participer à la préparation en vue d’inspections réglementaires, d’audits internes et de vérifications des partenaires commerciaux.

  • Agir à titre de remplaçant lors de l’absence de tout membre de l’équipe de l’information médicale et de la pharmacovigilance pour assurer le maintien des activités quotidiennes.

  • Agir à titre de remplaçant lors de l’absence du ou de la gestionnaire principal(e), Pharmacovigilance et sécurité des médicaments si un expert en la matière est nécessaire au maintien des activités quotidiennes.

Partie B – Responsabilités générales

  • Élaborer et donner des présentations et de la formation en cours d’emploi, dont une formation annuelle de mise à niveau, au personnel en pharmacovigilance et d’autres services, notamment le personnel du service à la clientèle, les représentants commerciaux, le personnel de première ligne, les partenaires commerciaux, etc. Assurer le mentorat de membres de l’équipe de l’information médicale et de la pharmacovigilance ayant moins d’expérience.

  • Agir à titre de remplaçant lors de l’absence de tout membre de l’équipe de l’information médicale et de la pharmacovigilance, y compris le ou la gestionnaire principal(e), pour assurer le maintien des activités quotidiennes.

  • Autres activités de pharmacovigilance en fonction de l’expérience et de l’expertise.

Partie C – Exigences clés du poste

  • Formation : Docteur(e) en médecine ou diplôme en pharmacie, en sciences infirmières ou dans une discipline connexe

Au moins trois ans d’expérience (pour docteur(e) en médecine) ou au moins 5 ans d’expérience (pour une autre formation) dans le domaine de l’information médicale et de la pharmacovigilance ou une expérience équivalente au sein de l’industrie

  • Compétences générales et techniques :

  • Une connaissance rigoureuse des règlements canadiens en matière de pharmacovigilance Une connaissance approfondie de la terminologie médicale est essentielle

  • Une connaissance pratique des principes de codage de MedDRA et de leur application concrète

  • Une personne versée en informatique, capable de travailler avec des bases de données d’innocuité et d’information médicale; une expérience avec agInquirer et ARISg est préférable

  • D’excellentes aptitudes à communiquer à l’oral et à l’écrit et une bonne étiquette téléphonique

  • Doit être à l’aise d’interagir avec des fournisseurs de soins de santé

  • Un excellent souci du détail et le maintien constant et exact de normes de première qualité

  • Le bilinguisme (français et anglais) est une exigence de ce poste

  • Compétences en gestion :

  • La capacité de faire preuve de polyvalence, d’organiser sa propre charge de travail et de gérer de façon efficace des priorités concurrentes

  • D’excellentes aptitudes dans la prise de décisions, la résolution de problèmes et la gestion du temps

  • La capacité de travailler de façon indépendante, de suivre des instructions et des lignes directrices et de faire montre d’initiative

  • Une expérience antérieure avec les dispositifs médicaux constitue un atout

Les tâches, les fonctions et les responsabilités indiquées dans cette description de poste ne sont pas exhaustives. L’organisation, à son entière discrétion et sans préavis, peut confier d’autres tâches, fonctions ou responsabilités à la personne titulaire du poste. Une expérience, une formation ou des compétences équivalentes seront aussi examinées pour déterminer le niveau de qualification des candidats; si bien que les qualités et compétences de la personne titulaire pourrait différer de celles indiquées dans cette description de poste. L’organisation déterminera à sa seule discrétion ce qui constitue un niveau de qualification équivalent aux qualités et compétences indiquées ci-dessus. En outre, aucune information aux présentes ne doit être interprétée comme constituant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences et l’expérience requises pour un poste sont formulées en termes généraux. Toute formulation contenue aux présentes vise une pleine conformité avec toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays où l’organisation mène des activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne en matière d’égalité, en ce qui a trait au recrutement et à l’embauche de son personnel.

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

***

Le.la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

At McKesson, we care about the well-being of the patients and communities we serve, and that starts with caring for our people. That’s why we have a Total Rewards package that includes comprehensive benefits to supportphysical, mental, and financial well-being. Our Total Rewards offerings serve the different needs of our diverse employee population and ensure they are the healthiest versions of themselves. For more information regarding benefits at McKesson, pleaseclick here.

As part of Total Rewards, we are proud to offer a competitive compensation package at McKesson. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered.

Our Base Pay Range for this position

$80,400 - $134,000

McKesson is an Equal Opportunity employer.

The material contained herein is provided for informational purpose only. All open jobs offered by McKesson on this recruitment system are subject to specific job skill requirements. The job skill requirements, qualifications, and preferred experience are determined by a subsidiary, office or department within the company which is offering the position, and all positions are subject to local prevailing employment laws and restrictions. This would include immigration laws pertaining to work authorization requirements and any other applicable government permissions or compliance.

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McKesson is an equal opportunity employer and values diversity in its workforce. We encourage applications from all qualified individuals and will accommodate applicants' needs, up to the point of undue hardship, throughout all stages of the recruitment and selection process.

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